江西凈化工程空氣凈化標準須知：

一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。 醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。
1、藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。 
潔凈度級別塵粒數(shù)/米3 活微生物數(shù)0.5μm 5μm浮游菌/米3 沉降菌/皿：
100級≤35000 ≤5 ≤1
10000級≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3
100000級≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10
300000級≤10500000 ≤60000 暫缺≤15
江西凈化工程潔凈室應(yīng)保持正壓，即潔凈室的靜壓值高于低級潔凈室的靜壓值；潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差（壓差≥10mmH2O）以防止低級潔凈室的空氣逆流到潔凈室；除工藝對溫、濕度有要求外，潔凈室的溫度應(yīng)為18~26℃，相對濕度為45~65%.
2 、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：
（ 1 ）終藥品： 100-10 萬級
（ 2 ）非終藥品： 10 萬級 -30 萬級
（ 3 ）其他藥品： 1 萬級供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，時應(yīng)按要求。
4 、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：
（ 1 ）法定藥品標準中列有檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 1 萬級以下局部 100 級。
（ 2 ）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于 30 萬級。
5 、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求： 100-10 萬級。
6 、放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：同藥品、非藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在 30 萬級條件下進行。
7 、醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求
（ 1 ）對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10 萬級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于 1 萬級（優(yōu)先選用 100 級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
（ 2 ）除（ 1 ）規(guī)定外的醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于 30 萬級凈化室（區(qū)）內(nèi)進行。
（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。工作服的整理、后的貯存應(yīng)在 1 萬級凈化室（區(qū)）內(nèi)。